上海市2014年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南
一、征集范围
专题一、生物和化学药物
方向1、创新药物的发现和成药性研究
研究目标：发现全新结构或全新作用机制的新药候选化合物，me-too，me-better类的新药候选化合物；完成初步成药性研究。
研究内容：通过合成和筛选化合物或有效组分，利用新靶标、高通量筛选、计算机模拟等手段，发现新药候选化合物；在分子、细胞和小动物水平上，进行初步的药理学和安全性等成药性研究，确定具有进一步开发价值的创新药物。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。
方向2、新药临床前研究
研究目标：完成创新药物部分或全部临床前研究，申报临床试验批文。
研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。
方向3、新药临床和重大生产工艺创新研究
研究目标：完成新药临床试验，获得下一阶段的临床试验批文或申报新药证书；完成重大产品生产工艺研究，显着降低生产成本、提高产品质量，增强市场竞争优势。
研究内容：针对2010年以来获得临床试验批文的生物制品和化学药物，开展临床试验研究；针对重大产品的生产现状，开展产业化关键生产工艺创新研究。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：新药Ⅱ-Ⅲ期临床试验和生产工艺创新研究须由本市企业申报。I期临床试验每项资助不超过50万元、Ⅱ期临床试验每项资助不超过100万元、Ⅲ期临床试验每项资助不超过150万元、生产工艺创新研究每项资助不超过70万元。企业已获得上述类别的新药证书但在整个研发阶段从未得到国家或上海财政支持的，可申请不超过150万元的后补助。
专题二、现代中药
方向1、中药新药候选药物研究
研究目标：完成候选药物成药性研究，申报或获得专利。
研究内容：开展中药或天然药物有效组分和有效成分的成药性研究，完成有效成分或组分的筛选、早期药代动力学和安全性评价，以及作用机理和主要药效学的初步研究。确定具有开发价值的候选药物。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过70万元。
方向2、中药新药临床研究
研究目标：完成各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文。
研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，开展Ι、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：Ⅲ期临床试验须由本市企业申报。Ι期临床试验每项资助不超过50万元；Ⅱ期临床试验每项资助不超过100万元；III期临床试验每项资助不超过150万元。
方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究
研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。
研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装中药饮片的质量稳定性研究，通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的饮片稳定性信息进行系统分析，确定小包装中药饮片的储藏条件和有效期，为保证中药质量提供科学依据。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：须由本市生产企业申报，每个研究品种资助不超过10万元。
专题三、医疗器械
方向1、医疗器械实验室样品/样机研制
研究目标：研究、验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并形成实验室样品/样机。
研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，以产品研发为导向，研究、验证可推进产业发展的前沿关键技术和技术原理，研发关键部件，并形成相关的具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。
方向2、医疗器械工程化样品/样机研制
研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机，并通过国家规定的医疗器械性能检测。
研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，开展相关的功能验证与优化、产品企业标准的制订等方面研究，并通过国家规定的医疗器械性能检测。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企业申报，每项资助不超过100万元。
方向3、中高端临床诊疗设备的临床研究
研究目标：开发5-8个适用于临床的诊断、治疗和康复的大型设备及关键零部件，完成产品的临床评价及产品注册证申报。
研究内容：针对心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病等临床重大疾病和细菌感染等常见多发疾病，选择已经完成工程化样机研制，并已通过国家规定的医疗器械性能检测，进入临床试验阶段的中高端大型医疗设备开展临床研究，完成产品注册申报。
执行期限：在2017年9月30日前完成。
申报要求：由本市企业申报，每项资助不超过150万元。
二、其他申报要求
除满足以上专题方向的要求外，还需满足：
1、申报主体资质要求：在本市注册的具有独立法人资格的企事业单位。
2、申报单位必须有较强的研究团队和较好的前期研究基础，具备实施项目研究的必备条件。申报材料符合指南要求，具有明确的研究目标和可行的研究方案。
3、多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同；国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让的须提供相关复印件等材料。
4、推荐渠道：可通过行业主管部门、区县科委、投资机构、行业协会、产业园区、创新联盟等渠道进行推荐，也可由企事业单位自荐。
三、申报方式
1、本指南公开发布。本市注册的具有独立法人资格的企事业单位均可以通过《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》进行申报。
2、项目责任人年龄不限，鼓励通过项目培养优秀的中青年学术骨干。项目责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过3项。
3、已申报市级财政资助的项目应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
4、每一项目的申报人可以提出不超过3名的建议回避自己项目评审的同行专家名单（名单需随项目建议书一并提交）。
5、本指南发布时间为2014年4月9日，截止日期为2014年5月9日下午4:30。项目网上填报起始日期为2014年4月17日，截止日期为2014年5月9日下午4:30。书面项目建议书集中受理时间为2014年5月4日至5月9日，每个工作日上午9:00～下午4:30。项目申报单位请通过《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》（网址：http://project.shanghai.gov.cn）在线申报，提交后在线打印书面项目建议书。报送市科委的书面材料一式一份，所有书面文件请采用A4纸双面印刷打印，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
（1）登陆《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》（网址：http://project.shanghai.gov.cn）；
（2）点击指南所对应的〔申报入口〕，进入《上海市科技成果转化与产业化项目》申报页面：
-〔初次填写〕转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“申报单位”、“登录密码”等信息）；
-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、申报单位、项目责任人、密码后继续该项目的填报。
（3）有关操作可参阅在线帮助。
网上填报咨询电话：64680066（每个工作日上午9：00～下午4：30）
四、联系方式
1、联系人
舒碧芸（生物和化学药物） 50800300-325
裘 知（现代中药） 50800300-322
高 明（医疗器械） 50800300-328
2、书面资料送达地址
上海市钦州路100号1号楼上海市科委办事大厅；
联系人：曹飞宇；联系电话：33637937；
注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。
上海市科学技术委员会
2014年4月9日
